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C’est quoi un essai clinique ?

On distingue traditionnellement la recherche fondamentale, qui se passe dans les labos, de la recherche clinique, menée avec le patient et dans son intérêt. L’essai clinique constitue l’ultime étape de la recherche avant le lancement éventuel d’un médicament ou d’une technique.

© Christophe Hargoues / Institut Curie
© Christophe Hargoues / Institut Curie

Par définition, les essais cliniques incluent des patients volontaires, répondant à des critères très spécifiques. Le but est de tester l’innocuité et l’efficacité d’une molécule ou d’une technique, afin de proposer, à terme, aux patients, des traitements plus efficaces et comportant moins d’effets secondaires.

On distingue les essais cliniques observationnels des essais cliniques interventionnels. Ces derniers testent une intervention auprès du patient, qu’il s’agisse d’un traitement ou d’un suivi psychologique.

  • Après une phase d’exploration préclinique, une étude de phase I est lancée. Elle inclut quelques dizaines de patients et vise à évaluer la tolérance de la molécule et à déterminer la dose optimale. Bien évidemment, la participation à un essai se fait sur la base du volontariat. Le protocole est expliqué au patient, qui choisit d’y participer ou non.
  • La phase II permettra d’évaluer l’activité anti-tumorale.
  • Les études de phase III impliquent plusieurs investigateurs et la participation de centaines, voire des milliers de patients. Elles comparent le nouveau traitement au traitement de référence pour en déterminer l’efficacité. Ces études se déroulent souvent en double aveugle : ni le patient ni le médecin ne sait qui reçoit le nouveau traitement et qui reçoit le traitement habituel.
  • Ce n’est qu’à l’issue de ces trois phases que le traitement peut obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM).
  • Les essais de phase IV se déroulent au long cours, une fois que le traitement est commercialisé. Ils permettent d’approfondir la connaissance du médicament dans les conditions réelles d’utilisation, d’évaluer sur un plus grand nombre de personnes sa tolérance et de détecter d’éventuels effets indésirables sur une durée d’observation plus longue.
En vidéo : un essai clinique, comment ça marche ?

Institut Curie
12/08/2015