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Des recherches très encadrées

La participation à des essais cliniques est bien évidemment très encadrée, elle répond à des règles extrêmement strictes. La priorité reste, en toutes circonstances, la sécurité des patients en termes d'efficacité anti-tumorale et de toxicité.

© Noak / Le Bar Floréal / Institut Curie
© Noak / Le Bar Floréal / Institut Curie

 

Les règles des études interventionnelles

Environ la moitié des études cliniques sont interventionnelles. Elles sont toujours élaborées par un groupe d'experts et revues dans des comités institutionnels.

Des formulaires d'information doivent mentionner les objectifs de l'essai, le nombre de patients qu'il est prévu d'inclure, le déroulement de l'étude, les bénéfices attendus mais aussi les contraintes liées à l'étude, les alternatives possibles de traitement, la possibilité de retrait de consentement, les droits des patients et de leurs ayants-droits, l'identité du médecin référent à contacter pour toute question relative à cette étude et la possibilité d'être ultérieurement informé des résultats.

Information et consentement en pédiatrie

L'ensemble des études "interventionnelles" rentrent dans le cadre de la loi et sont soumises avant activation à un Comité de protection des personnes (CPP). Tous ces essais sont enregistrés au niveau de l'agence nationale en charge. L'information sur chacune de ces études interventionnelles doit être exposée aux parents de manière aussi complète que possible. Un document d’information est obligatoirement remis au patient. S'il est mineur, l'information doit également lui être fournie d'une manière adaptée à son âge.

Un formulaire de consentement est remis - et commenté - aux patients ou ayants-droits : il doit être signé par eux avant initiation de l'essai.

L'arrêt d'une étude

Des règles d'arrêt très rigoureuses de ces études interventionnelles et non interventionnelles sont fixées pour ne pas exposer les patients à une toxicité excessive ou à une efficacité insuffisante.

La loi protégeant les patients
Cette loi protège les personnes qui participent à des recherches biomédicales. La loi Huriet-Sérusclat fut la première, en 1988, à encadrer légalement les essais cliniques en France. Depuis, de nouvelles lois et directives ont fait évoluer ce cadre. Elles imposent des règles précises afin que le consentement du patient soit libre et éclairé et que son accord soit recueilli par écrit. Ce formulaire de consentement doit être signé par le patient et l'investigateur qui dirige l'essai.

Les Comités de protection des personnes (CPP)

Ils sont une quarantaine. La fonction de ces comités consiste à émettre leur avis sur les protocoles : ils examinent la notice d'information et de consentement qui doit être claire, précise et complète. Chaque comité comprend une dizaine de membres dans des domaines aussi différents que la médecine, la pharmacologie, la psychologie, le soin infirmier, l'action sociale et le droit. Ce pluralisme permet d'assurer la confrontation des points de vue.

Institut Curie
12/08/2015