Des recherches très encadrées

Céline Giustranti
22/03/2017
Partager
La participation à des essais cliniques est bien évidemment très encadrée, elle répond à des règles extrêmement strictes. La priorité reste, en toutes circonstances, la sécurité des patients en termes d'efficacité anti-tumorale et de toxicité.
Consultation-homme
Aller directement à la section

Les règles des études interventionnelles

Environ la moitié des études cliniques sont interventionnelles : elles nécessitent une intervention auprès du patient, afin d’évaluer un nouveau traitement, de nouvelles associations thérapeutiques, de nouveaux examens, un suivi psychologique protocolaire ou juste pour améliorer les connaissances concernant la maladie et ses traitements. Elles sont toujours élaborées par un groupe d'experts et revues dans des comités institutionnels.
Des formulaires d'information doivent mentionner les objectifs de l'essai, le nombre de patients qu'il est prévu d'inclure, le déroulement de l'étude, les bénéfices attendus mais aussi les contraintes liées à l'étude, les alternatives possibles de traitement, la possibilité de retrait de consentement, les droits des patients et de leurs ayants-droits, l'identité du médecin référent à contacter pour toute question relative à cette étude et la possibilité d'être ultérieurement informé des résultats.

L'arrêt d'une étude
Des règles d'arrêt très rigoureuses de ces études interventionnelles sont fixées pour ne pas exposer les patients à une toxicité excessive ou à une efficacité insuffisante.

La loi protégeant les patients

Cette loi protège les personnes qui participent à des recherches biomédicales. La loi Huriet-Sérusclat fut la première, en 1988, à encadrer légalement les essais cliniques en France. Depuis, de nouvelles lois et directives ont fait évoluer ce cadre. Elles imposent des règles précises afin que le consentement du patient soit libre et éclairé et que son accord soit recueilli par écrit. Ce formulaire de consentement doit être signé par le patient et l'investigateur.
La loi la plus récente en la matière est la loi dite « Jardé » du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine. Elle est entrée en vigueur suite à la parution de son texte d’application du 16 novembre 2016 et vient renforcer la sécurité des essais cliniques.

Les Comités de protection des personnes (CPP)

Ils sont une quarantaine en France. La fonction de ces comités consiste à émettre leur avis sur les protocoles et examinent la notice d'information et de consentement qui doit être claire, précise et complète. Pour l’examen des protocoles, un CPP est désormais tiré au sort au niveau national. Chaque comité comprend une dizaine de membres dans des domaines aussi différents que la médecine, la pharmacologie, la psychologie, le soin infirmier, l'action sociale, l’éthique et le droit. Il est également composé de deux représentants d’association. Ce pluralisme permet d'assurer la confrontation des points de vue.

 

Pédiatrie : Information et consentement

Lorsqu’un patient mineur se voit proposer de participer à un essai clinique, l'information doit être exposée aux parents de manière aussi complète que possible et la remise d'un document écrit d'information est obligatoire. L'information doit également être fournie à l'enfant d'une manière adaptée à son âge et la remise d'un document écrit est possible selon son âge et son souhait.
Un formulaire de consentement est remis - et commenté - aux parents ou aux titulaires de l'autorité parentale : il doit être signé par eux avant initiation de l'essai chez l'enfant. La signature de l'enfant/adolescent n'est pas obligatoire mais elle est également possible selon son âge et son souhait.

L’utilisation des données de santé

Les dossiers médicaux des patients contiennent une masse considérable d’informations, collectées pour la gestion quotidienne de leur prise en charge : analyses, imagerie, traitements, rechutes… Ces données recueillies dans les dossiers de milliers de patients sont très importantes et constituent une source précieuse de recherche, même lorsqu’elles sont recueillies en dehors d’études prospectives. Leur collection prospective, avec l’autorisation des patients,  et l’implémentation directe de bases de données anonymisées sert la cause de la recherche d’aujourd’hui et de demain.
L’Institut Curie soutient le partage des données de santé, dans le respect de la vie privée. Il y a des solutions techniques qui garantissent le respect de la vie privée
Étudier les données de santé, c’est mieux soigner, mais cela doit se faire dans le respect et la confidentialité. Médecins, chercheurs et informaticiens travaillent en lien avec le service juridique et sont très vigilants quant aux questions d’éthique, de sécurité et de gestion des droits d’accès aux données.