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Cancers du sein
PRETORIA
PRETORIA : Evaluation PRospective d'un test prEdictif de TOxicité post Radiothérapie après mastectomie avec reconstruction immédiate par ImplAnt
- Ouvert à Paris depuis le : 19/12/2024
- Public cible : Adulte
- Phase : Etude clinique
Description de l'essai
LÀobjectif principal de cette Útude multicentrique est dÀÚvaluer chez les patientes traitÚes pour un cancer du sein la capacitÚ discriminante dÀun test prÚdictif de capsule prothÚtique induite par la radiothÚrapie rÚalisÚe sur reconstruction immÚdiate par implant post mastectomie.;Objectifs Secondaires;À Evaluer la prÚvalence de capsule pÚriprothÚtique aprÞs une RT sur implant;À Evaluer la prÚcision du test dichotomisÚ fondÚ sur le seuil optimal (Youden Index);Synopsis PRETORIAÀ Version n¦5.0 du 05/04/2024;RÚf interne ICM : ICM-ENR-446 Version : 002 Date dÀapplication : 17/05/2017 Page 4 sur 11;À Evaluer la performance du test prÚdictif de radiosensibilitÚ (NovaGray RILA Breast« test) selon la mÚthode de lÀAUC dÚpendant du temps (AUCt);À Identifier les facteurs pronostiques biologiques et tumoraux;À Evaluer les stratÚgies chirurgicales de reconstruction en une ou deux Útapes en termes de toxicitÚ de la radiothÚrapie et dÀefficacitÚ;À Evaluer le rÚsultat cosmÚtique;À Evaluer les rÚsultats fonctionnels et la satisfaction patiente;À Evaluer la qualitÚ de vie;À Evaluer lÀimpact de la chimiothÚrapie dans le temps sur la stabilitÚ du test NovaGray RILA Breast«;À Identifier les paramÞtres clinicobiologiques permettant dÀamÚliorer la performance du test NovaGray RILA Breast«;À Mettre au point, tester et valider une nouvelle technique de production du test RILA.
Lien de l'essaiInvestigateur principal
