TRUST

Evaluer lÀactivitÚ antitumorale du bintrafusp alfa prescrit en association avec la doxorubicine en termes de taux de non-progression Ó 6 mois (selon les critÞres;RES_TRUST_V2.0 du |19|04|2024| Page 3 sur 11;RECIST v1.1), aprÞs relecture centralisÚe rÚalisÚe en aveugle du bras de traitement, chez les patients porteurs de STM avancÚs. LÀactivitÚ antitumorale sera ÚvaluÚe indÚpendamment pour chaque sous-groupe de patients, en fonction de la prÚsence (TLS+) ou de non (TLS-) de structures lympho´des tertiaires matures.;IndÚpendamment pour chaque sous-groupe (TLS+ ou TLS-);À Evaluer lÀactivitÚ antitumorale du bintrafusp alfa prescrit en association avec la doxorubicine en termes de rÚponse objective Ó 6 mois, de meilleure rÚponse, de survie sans progression Ó 1 an (selon les RECIST v1.1), et de survie globale Ó 1 an.;À Evaluer lÀactivitÚ antitumorale du bintrafusp alfa prescrit en association avec la doxorubicine en termes de rÚponse immune (iRECIST À Seymour et al 2017);À Evaluer le profil de toxicitÚ de lÀassociation bintrafusp alfa + doxorubicine (NCI-CTCAE v5). Nous nÀanticipons pas de potentialisation de toxicitÚ avec la combinaison du bintrafusp alfa et de la doxorubicine, ni dÀinteraction pharmacodynamique ou pharmacocinÚtique, cÀest pourquoi un essai de phase I nÀest pas nÚcessaire.;Toutefois, nous prÚvoyons dans ce protocole, des revues prÚcoces des donnÚes de tolÚrance afin de garantir lÀabsence de signaux de toxicitÚ, aprÞs lÀinclusion des 6, puis des 12 et des 18 premiers patients (quel que soit le statut TLS).;À Etude de biomarqueurs (pharmacodynamie) Ó partir dÀÚchantillons de sang, de tumeur et de seilles obtenus Ó diffÚrents temps de la prise en charge.