Essai clinique de Phase I/II - Phases précoces tumeurs solides

DF1001-001
Phases précoces tumeurs solides
Ouvert depuis le : 07.12.2021
Site : Paris
Public cible
Adulte
Étude de phase I/II, première administration chez l'homme, visant à étudier la sécurité d'emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, l'activité biologique et clinique du DF1001 administré à dose croissante chez des patients présentant un cancer localement avancé ou métastatique, mais avec sélection de certaines indications à la phase d'extension (dose recommandée). - DF1001-001
Description de l'essai

Cette Útude de premiÞre administration Ó l'Homme du DF1001 se dÚrouelra en deux parties (escalade de dose pui expansion de cohortes une fois la dose recommandÚe dÚterminÚe).;L'objectif de la partie dÀescalade de dose est d'Úvaluer la sÚcuritÚ dÀemploi et la tolÚrance du DF1001 et de dÚterminer la dose maximale tolÚrÚe (DMT) de DF1001 chez les patients atteints de tumeurs solides avancÚes (non rÚsÚcables, rÚcurrentes ou mÚtastatiques) pour lesquels il nÀexiste pas de traitement standard efficace ou qui prÚsentent une maladie rÚcurrente ou qui ne tolÞrent pas le ou les traitements standards.;L'objectif de la partie sur les cohortes dÀextension est d'Úvaluer lÀefficacitÚ du DF1001 en termes de rÚponse dans les tumeurs solides sÚlectionÚnes.;Cette Útude permettra Úgalement de caractÚriser le profil pharmacocinÚtique (PK) du DF1001, d'Úvaluer son immunogÚnicitÚ, d'Útablir une corrÚlation avec son exposition et son activitÚ clinique, d'Úvaluer la rÚponse clinique et d'Úvaluer la sÚcuritÚ dÀemploi du DF1001 en association avec le pembrolizumab.