Essai clinique de Phase I/II - Recherches "plusieurs pathologies"

MCLA-128-CL01
Recherches "plusieurs pathologies"
Ouvert depuis le : 21.07.2020
Site : Saint-Cloud
Public cible
Adulte
Étude clinique de phase I/II portant sur le MCLA-128, anticorps bispécifique IgG1 complet ciblant les récepteurs HER2 et HER3, chez les patients atteints de tumeurs solides
Description de l'essai

Dans lÀamendement actuel, la population dÀintÚrÛt des patients dÚsigne des patients atteints de cancers avancÚs / mÚtastasÚs avec fusions NRG1 documentÚes divisÚes en trois groupes (Groupes F, G et H).;À Groupe F : Patients atteints de CPNPC avec fusion NRG1 documentÚe;À Groupe G : Patients atteints dÀun cancer du pancrÚas de type KRAS sauvage avec fusion NRG1;documentÚe;À Groupe H : Patients atteints de toute autre tumeur solide avec fusion NRG1 documentÚe.;PrÚ-sÚlection molÚculaire si souhaitÚ pour les patients diagnostiquÚs du CPNPC-AMI et du cancer du pancrÚas de type KRAS sauvage.;DurÚe du traitement;Les patients peuvent rester sous traitement jusquÀÓ progression de la maladie, toxicitÚ inacceptable,;interruption du traitement pour toute autre raison.;les patients Útant traitÚs Ó la dose de 750 mg administrÚe toutes les 3;semaines par perfusion IV de 2 heures en cycles de 3 semaines. Suite Ó lÀAmendement n¦4 (7 novembre;2017), un schÚma thÚrapeutique hebdomadaire avec cycles de 4 semaines est en cours dÀÚvaluation,;consistant en une dose fixe de 400 mg par semaine pour les 2 premiers cycles, avec une dose de charge de;800 mg Ó la premiÞre administration. + partir du cycle 3, le MCLA-128 est administrÚ Ó une dose de;400 mg par semaine pendant 3 semaines, suivi dÀ1 semaine dÀarrÛt. Suite Ó lÀAmendement n¦5 actuel (5;juin 2019), les nouveaux patients qui sont recrutÚs dans les groupes F, G et H recevront une dose de;750 mg de MCLA-128 pendant deux heures une semaine sur deux (deux fois par mois) dans un cycle de;4 semaines. Pour la premiÞre perfusion (C1D1) la durÚe de la perfusion sera de 4 heures, afin dÀattÚnuer;lÀincidence et la gravitÚ des RLP. La durÚe peut ensuite Ûtre rÚduite Ó 2 heures pour des administrations;de traitement ultÚrieures si aucune RLP = grade 2 nÀest prÚsente lors du premier cycle. Les patients qui;Útaient en cours de traitement au moment du prÚsent amendement au protocole resteront dans leur rÚgime;dÀadministration habituel.