Essai clinique de Phase I/II - Recherches "plusieurs pathologies"

Dans lÀamendement actuel, la population dÀintÚrÛt des patients dÚsigne des patients atteints de cancers avancÚs / mÚtastasÚs avec fusions NRG1 documentÚes divisÚes en trois groupes (Groupes F, G et H).;À Groupe F : Patients atteints de CPNPC avec fusion NRG1 documentÚe;À Groupe G : Patients atteints dÀun cancer du pancrÚas de type KRAS sauvage avec fusion NRG1;documentÚe;À Groupe H : Patients atteints de toute autre tumeur solide avec fusion NRG1 documentÚe.;PrÚ-sÚlection molÚculaire si souhaitÚ pour les patients diagnostiquÚs du CPNPC-AMI et du cancer du pancrÚas de type KRAS sauvage.;DurÚe du traitement;Les patients peuvent rester sous traitement jusquÀÓ progression de la maladie, toxicitÚ inacceptable,;interruption du traitement pour toute autre raison.;les patients Útant traitÚs Ó la dose de 750 mg administrÚe toutes les 3;semaines par perfusion IV de 2 heures en cycles de 3 semaines. Suite Ó lÀAmendement n¦4 (7 novembre;2017), un schÚma thÚrapeutique hebdomadaire avec cycles de 4 semaines est en cours dÀÚvaluation,;consistant en une dose fixe de 400 mg par semaine pour les 2 premiers cycles, avec une dose de charge de;800 mg Ó la premiÞre administration. + partir du cycle 3, le MCLA-128 est administrÚ Ó une dose de;400 mg par semaine pendant 3 semaines, suivi dÀ1 semaine dÀarrÛt. Suite Ó lÀAmendement n¦5 actuel (5;juin 2019), les nouveaux patients qui sont recrutÚs dans les groupes F, G et H recevront une dose de;750 mg de MCLA-128 pendant deux heures une semaine sur deux (deux fois par mois) dans un cycle de;4 semaines. Pour la premiÞre perfusion (C1D1) la durÚe de la perfusion sera de 4 heures, afin dÀattÚnuer;lÀincidence et la gravitÚ des RLP. La durÚe peut ensuite Ûtre rÚduite Ó 2 heures pour des administrations;de traitement ultÚrieures si aucune RLP = grade 2 nÀest prÚsente lors du premier cycle. Les patients qui;Útaient en cours de traitement au moment du prÚsent amendement au protocole resteront dans leur rÚgime;dÀadministration habituel.