MCLA-158-CL02

Cette Útude vise Ó comparer la capacitÚ du pÚtosemtamab Ó dÚtruire les tumeurs ou Ó empÛcher leur dÚveloppement (activitÚ antitumorale), ainsi que sa sÚcuritÚ dÀemploi, par rapport au traitement mÚdical habituel (traitement standard), afin de dÚterminer lequel est le plus efficace pour traiter le cancer de la tÛte et du cou.;3. CritÞres dÀÚvaluation principaux et secondaires de lÀessai Les critÞres dÀÚvaluation principaux de lÀÚtude (les indicateurs qui seront mesurÚs pour Úvaluer si les objectifs principaux de lÀÚtude ont ÚtÚ atteints) sont les suivants : À Le pourcentage de participants dont la tumeur diminue ou dispara¯t (ce que lÀon appelle le Taux de rÚponse objective ou TRO) aprÞs un traitement par pÚtosemtamab, par rapport au TRO aprÞs un traitement par le traitement standard. À La durÚe pendant laquelle les participants sont toujours en vie Ó partir du dÚbut du traitement par pÚtosemtamab (appelÚe Survie globale ou SG) par rapport Ó la SG chez les participants recevant le traitement standard. Les critÞres dÀÚvaluation secondaires sont les suivants : À LÀactivitÚ antitumorale du pÚtosemtamab, mesurÚe comme suit : o Le TRO des participants recevant le pÚtosemtamab. o La durÚe de rÚponse (DDR) : temps ÚcoulÚ entre le dÚbut de la participation et lÀaggravation de la maladie ou le dÚcÞs des participants, chez les participants qui obtiennent une rÚponse complÞte (absence de signes du cancer Ó lÀimagerie ou aux analyses) ou une rÚponse partielle (la tumeur a diminuÚ dÀau moins un tiers [30 %] et il nÀy a aucun signe que le cancer sÀest propagÚ ailleurs dans le corps) aprÞs avoir reþu le pÚtosemtamab. o Le temps de rÚponse ou TR : temps ÚcoulÚ entre le dÚbut du traitement et lÀapparition de la premiÞre rÚponse (diminution de la taille de la tumeur, ou de lÀÚtendue du cancer dans le corps).;RÚsumÚ du protocole;2023-510322-32 ; MCLA-158-CL02, V1.0, 1er mars 2024 Page 2 sur 3;o Le taux de bÚnÚfice clinique (TBC) : pourcentage de participants dont le cancer a reculÚ, ou ne sÀest pas aggravÚ pendant au moins 6 mois aprÞs avoir reþu le pÚtosemtamab. À La survenue dÀÚvÚnements indÚsirables qui nÀÚtaient pas prÚsents avant le traitement par pÚtosemtamab, ou un ÚvÚnement dÚjÓ prÚsent dont lÀintensitÚ ou la frÚquence sÀest aggravÚe Ó la suite du traitement par pÚtosemtamab (Úgalement appelÚs +vÚnements indÚsirables apparus sous traitement ou EIAT). À La qualitÚ de vie des participants, mesurÚe par lÀÚvolution des rÚponses des participants Ó 2 questionnaires appelÚs EORTC QLQ-C30 et QLQ-H&N43, avant et aprÞs avoir reþu le pÚtosemtamab. À Les quantitÚs de pÚtosemtamab dans le sang des participants. À La quantitÚ dÀanticorps dirigÚs contre le pÚtosemtamab dans le sang des participants.