Technicien(ne) d'Etudes Cliniques - H/F

Dans le cadre des missions* du pôle Investigation de la DREH, le Technicien(ne) d'Etudes Cliniques (TEC) :
- Assure la saisie les données d‘études cliniques de phases I à III en back up d'un ARC.
- Prend en charge les études de type RIPH2 et RIPH3
- Assure le suivi à long terme d'études à grandes cohortes jusqu'à la clôture

*Missions du pôle Investigation :
- Assurer l'arrivée de l'étude clinique depuis sa faisabilité avec le promoteur jusqu'à sa mise en place.
- Assurer le suivi de l'étude en aidant les médecins investigateurs et les équipes hospitalières, depuis la mise en place jusqu'à la clôture et l'archivage de l'étude

Principales activités :
- Préparation de la mise en œuvre de l'étude 
- Organiser la mise en place et l'ouverture de l'étude avec le Promoteur :
- Participer aux visites de mise en place des études 

Réalisation de l'étude :
Contribuer à l'inclusion des patients :
- Vérifier les critères médicaux d'inclusion et les examens requis avant l'enregistrement (ou randomisation) dans l'étude clinique.
- Réaliser l'inclusion des patients dans l'étude clinique, en accord avec le médecin investigateur, après avoir vérifié le consentement des patients.

Contribuer au suivi des patients :
- Mettre à jour le dossier administratif de l'étude.
- Veiller au respect du protocole : visites, examens, prélèvements, délais, etc.
- Veiller au respect des réglementations sur la recherche clinique, et notamment à la protection des patients et à la traçabilité des informations

Assurer la communication interne :
- Transmettre la documentation à jour.
- Renseigner la base interne de Gestion des Etudes Cliniques (base GEC).

Recueillir les données en veillant à la traçabilité :
- Remplir les cahiers d'observation (CRF) ainsi que les demandes de correction en français ou en anglais, puis les valider avec le médecin investigateur.

Gérer les relations avec le Promoteur et/ou ses représentants :
- Accompagner et assister les différents intervenants dans leur travail de contrôle qualité (moniteurs d'études cliniques, auditeurs)

Assurer la clôture et l'archivage de l'étude :
- Participer à l'archivage des différents documents de l'essai clinique dans le cadre des Bonnes Pratiques Cliniques

Activités transversales :
- Reporting de l'activité au responsable hiérarchique.
- Participer à la vie du service.
- Participer à la mise à jour des procédures du service.
- Participer aux formations validées par le responsable hiérarchique.

Profil recherche :

Compétences requises
- Esprit d'équipe
- Facultés d'adaptation
- Rigueur & méthode
- Sens de l'organisation
- Sens de la communication
- Sens de l'organisation

Diplômes / qualifications requis(es)
- Formation Bac +2/+3 dans les domaines scientifiques, médicaux ou pharmaceutiques.
- Formation complémentaire en recherche clinique type DU FARC.
- Connaissance de la terminologie médicale (idéalement en oncologie) et de la réglementation en vigueur (BPC notamment).
- Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel et PowerPoint, Navigation Internet)
- Anglais

L'Institut Curie est un employeur inclusif respectant l'égalité des chances.

Nos opportunités sont ouvertes à des personnes en situation de handicap.