D3i

Un encadrement rigoureux

Emilie Gillet
02/09/2019
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Tout essai clinique, qu’il soit précoce ou non, est initié par un promoteur. Institution de recherche privée ou publique, ou firme pharmaceutique, c’est le promoteur qui définit l’objectif de l’essai et son organisation, et en assume la responsabilité.

C’est lui aussi qui dépose une demande d’avis auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et d’un Comité de protection des personnes (CPP). Ces deux organismes de contrôle s’assurent de la qualité et de la sécurité de l’essai et notamment de l’information donnée aux patients qui vont y participer. Ensuite, l’essai est mené par un ou plusieurs centres dits investigateurs.

Ce sont eux qui proposent aux patients d’y participer, leur fournissent toutes les explications nécessaires et les suivent tout au long de sa durée. Lorsqu’il y a plusieurs investigateurs, l’un d’entre eux est nommé coordinateur de l’essai. Pour participer, les patients doivent remplir un certain nombre de critères, appelés critères d'inclusion : ils sont propres à chaque essai et répondent à des objectifs précis. Type de tumeur en fonction de sa localisation et/ou de ses caractéristiques moléculaires, de son stade de développement, de l’âge du malade, de son sexe… Pour des essais précoces, il s’agit aussi en général de malades en échec thérapeutique et/ou en récidive ou chez lesquels des métastases sont présentes. Si les critères d’inclusion sont parfois très stricts, c’est qu’il s’agit d’obtenir les résultats les plus précis et rapides possible et qu’ils soient reproductibles, afin de poursuivre le développement de la stratégie thérapeutique dans un essai plus vaste ou au contraire de revoir cette approche si elle est dangereuse ou inefficace.

Nous avons la chance d’avoir des patients très motivés pour participer à ces essais précoces, témoigne le Pr Le Gouill. Il y a bien sûr l’opportunité de tester une nouvelle molécule porteuse d’espoir, mais aussi la volonté de faire avancer la recherche, en solidarité avec tous les malades. 

Infographie D3i