Essai clinique de Phase I - Phases précoces tumeurs solides

LCB-1801-001
Phases précoces tumeurs solides
Ouvert depuis le : 16.05.2022
Site : Paris
Public cible
Adulte
ÉTUDE DE PHASE I, EN OUVERT, DE DÉTERMINATION DE LA DOSE PORTANT SUR LE NI-1801, UN ANTICORPS BISPÉCIFIQUE SE LIANT À LA MÉSOTHÉLINE ET AU CD47, CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER SOLIDE EXPRIMANT LA MÉSOTHÉLINE. - Etude LCB-1801-001
Description de l'essai

L'objectif de cette Útude est de dÚterminer la sÚcuritÚ et la tolÚrabilitÚ d'une nouvelle molÚcule, le NI-1801, chez des patients atteints d'un cancer de lÀovaire, d'un cancer du sein triple nÚgatif ou d'un cancer bronchique non Ó petites cellules non Úpidermo´de Ó un stade avancÚ, ne rÚpondant pas aux traitements disponibles connus pour confÚrer un bÚnÚfice clinique aux patients atteints de ces tumeurs. Une prÚ-sÚlection sur l'expression de la mÚsothÚline, protÚine Ó la surface des cellules, sera effectuÚe.;LÀÚtude examinera Úgalement lÀaction de lÀorganisme sur le mÚdicament (½ pharmacocinÚtique +) et lÀaction du mÚdicament sur lÀorganisme (½ pharmacodynamique +).;La partie A dÀescalade de dose de lÀÚtude Úvaluera la sÚcuritÚ et la tolÚrabilitÚ de doses croissantes de NI-1801 administrÚes par voie intraveineuse (IV) en 1 Ó 2 heures, afin de dÚterminer la dose maximale tolÚrÚe (DMT) et la dose non tolÚrÚe (DNT) toxique, tant pour la premiÞre dose que pour les doses ultÚrieures de NI-1801.;La partie B dÀextension Úvaluera plus en dÚtail la sÚcuritÚ et lÀefficacitÚ du NI-1801 administrÚ Ó une dose infÚrieure ou Úgale Ó la DMT chez jusquÀÓ 20 patients, afin de dÚterminer la dose recommandÚe pour la phase II (DRP2). Le traitement sera administrÚ en cycles de 28 jours pendant un maximum de 6 mois, jusquÀÓ une progression confirmÚe de la maladie, lÀapparition dÀune toxicitÚ inacceptable ou la dÚcision du patient/de lÀinvestigateur dÀarrÛter lÀadministration. Chez les patients ne prÚsentant pas de progression de la maladie, le traitement par NI-1801 pourra se poursuivre au-delÓ du 6e cycle.