Essai clinique de Phase III - Hématologie Leucémie

Backbone Inter-Group-1 (BIG-1)
Hématologie Leucémie
Ouvert depuis le : 19.10.2015
Site : Saint-Cloud
Public cible
Adulte
Essai de phase 3 visant à améliorer la survie globale des LAM de l'adulte de 18 à 60 ans en comparant l'idarubicine à forte dose à la daunorubicine à l'induction, la cytarabine à haute-dose et à dose intermédiaire en consolidation et le mycophénolate mofetil à la prophylaxie standard dans la prévention de GVH chez les patients allogréffés en première rémission complète.
Description de l'essai

Cette étude ouverte, multicentrique, de phase II/III, comprend plusieurs phases de randomisation à différents stades du traitement des patients porteurs de Leucémies Aigües Myéloïdes (LAM). En effet, ces randomisations concernent l·induction, la consolidation et éventuellement l·allogreffe de moelle, si toutefois celle-ci s·avérait nécessaire. L·étude BIG-1 est conçue pour améliorer la survie chez les patients plus jeunes (18 à 60 ans) en adaptant les stratégies au risque de chaque patient. Au sein du groupe des LAM de risque intermédiaire, après une éventuelle allogreffe, la prophylaxie optimale de la maladie du greffon contre l·hôte (une complication fréquente de l·allogreffe de moelle) sera également évaluée. Avec un design adaptatif, cet essai clinique pourrait tester jusqu'à 3 nouveaux médicaments d·intérêt.