Essai clinique de Phase III - Sein Métastatique

BROCADE 3 (M12-914)
Sein Métastatique
Essai clinique fermé
Public cible
Adulte
Etude de phase III, randomisée, contrôlée versus placebo, visant à évaluer l'association Carboplatine/Paclitaxel, avec ou sans Veliparib (ABT-888 - inhibiteur de PARP), dans le cancer du sein associé à la mutation BRCA, HER2 négatif, métastatique ou localement avance, non résécable - Etude M12-914
Description de l'essai

Objectifs:;L'objectif principal consiste Ó Úvaluer la survie sans progression (SSP) avec le VÚliparib associÚ au Carboplatine (C) et au Paclitaxel (P)versus placebo plus C/P chez des patients atteints d'un cancer du sein HER2 nÚgatif, mÚtastatique ou localement avancÚ, non rÚsÚcable, porteurs d'une mutation de BRCA1 et/ou BRCA2.;Les objectifs secondaires de l'Útude consistent Ó Úvaluer la survie globale (SG), le taux de bÚnÚfice clinique (TBC), le taux de rÚponse objective (TRO), la SSP2 et la durÚe de la rÚponse globale (DRG) chez les patients traitÚs par le VÚliparib en association avec le C/P versus placebo plus C/P.;Les objectifs tertiaires sont d'Úvaluer l'Úvolution de l'indice de performance ECOG et de la qualitÚ de vie (QdV).;Population de lÀÚtude : Hommes et femmes ÔgÚs = 18 ans, prÚsentant un cancer du sein HER2 nÚgatif, mÚtastatique ou localement avancÚ, non rÚsÚcable, porteurs d'une mutation germinale de BRCA1 et/ou BRCA2 cliniquement significative (suspectÚe dÚlÚtÞre ou dÚlÚtÞre).;Les patients avec des mÚtastases uniquement osseuses et/ou des rÚcepteurs hormonaux positifs (RE et/ou RP) doivent Ûtre considÚrÚs comme des candidats appropriÚs pour une chimiothÚrapie;combinÚe.