Essai clinique de Phase I/II - Pédiatrie Tumeurs solides

GO40871
Pédiatrie Tumeurs solides
Ouvert depuis le : 10.03.2020
Site : Paris
Public cible
Enfant
ÉTUDE MULTICENTRIQUE DE PHASE I/II, EN OUVERT, À PLUSIEURS BRAS, ÉVALUANT LA SÉCURITÉ D'EMPLOI, LA TOLÉRANCE, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET L'ACTIVITÉ PRÉLIMINAIRE DE L'IDASANUTLINE EN ASSOCIATION AVEC SOIT UNE CHIMIOTHÉRAPIE SOIT LE VÉNÉTOCLAX POUR LE TRAITEMENT DE PATIENTS PÉDIATRIQUES ET DE JEUNES ADULTES ATTEINTS DE LEUCÉMIE AIGUË OU DE TUMEURS SOLIDES RÉCIDIVANTES OU RÉFRACTAIRES Protocol GO40871
Description de l'essai

L'Útude est divisÚe en trois parties :;À Partie 1 de l'Útude :;- Escalade de la dose afin d'Úvaluer la sÚcuritÚ, la tolÚrance et la pharmacocinÚtique de l'idasanutline en monothÚrapie dans la population pÚdiatrique atteinte de tumeurs solides cancÚreuses rÚcidivantes ou rÚfractaires ; d'identifier la DMT/DMA en monothÚrapie ; et de caractÚriser les TDL. AprÞs un cycle d'escalade de dose, les patients continueront de recevoir l'idasanutline en monothÚrapie ou dÚbuteront une association initiale d'idasanutline avec une chimiothÚrapie (pour les rÞgles prÚcises, voir le protocole).;- AprÞs l'identification de la DMT/DMA en monothÚrapie, trois cohortes distinctes de dÚmarrage Úvaluant la sÚcuritÚ de patients atteints de neuroblastome, LMA et LLA seront menÚes avec des patients pÚdiatriques nouvellement recrutÚs afin d'identifier la/les DRP2 de l'idasanutline dans chaque association, avec chimiothÚrapie ou vÚnÚtoclax.;À Partie 2 de l'Útude : Úvaluation de la sÚcuritÚ et de l'efficacitÚ prÚcoce de l'idasanutline en association avec une chimiothÚrapie ou du vÚnÚtoclax chez des enfants et jeunes adultes nouvellement recrutÚs dans les cohortes de patients atteints de neuroblastome, LMA et LLA Ó la DRP2 de l'idasanutline.;À Partie 3 de l'Útude : prolongation potentielle des cohortes d'association de l'idasanutline de patients atteints de neuroblastome, LMA ou LLA remplissant les critÞres d'efficacitÚ prÚdÚfinis pour la prolongation, tenant Úgalement compte des considÚrations pratiques (par ex., faisabilitÚ du recrutement), des donnÚes non cliniques, de l'analyse des biomarqueurs, des profils de sÚcuritÚ et de toute autre information pertinente.