Essai clinique de Phase III - Hématologie Myélome

IFM 2017-03
Hématologie Myélome
Essai clinique fermé
Public cible
Adulte
Etude de phase III comparant le Lénalidomide et le Daratumumab en injection sous cutanée versus le Lénalidomide et la Dexaméthasone chez des sujets fragiles atteints de myélone multiple en traitement de première ligne et non éligibles à une chimiothérapie à forte dose. - IFM 2017-03
Description de l'essai

Il sÀagit dÀune Útude multicentrique et internationale, en ouvert, randomisÚe en groupes;parallÞles avec groupe contr¶le, menÚe chez des patients fragiles = 65 ans atteints dÀun;myÚlome multiple non antÚrieurement traitÚ et non Úligibles Ó une chimiothÚrapie de forte;dose (RIPH catÚgorie 1).;LÀhypothÞse principale de la prÚsente Útude est que le Daratumumab administrÚ en sous;cutanÚ en combinaison avec le Lenalidomide (R-Dara SC/bras expÚrimental B),;prolongerait la survie sans progression et devrait induire moins de toxicitÚ par rapport au;Lenalidomide combinÚ Ó la Dexamethasone (bras contr¶le A), chez des patients ÔgÚs et;fragiles, atteints de myÚlome multiple non antÚrieurement traitÚ et non Úligibles Ó une;thÚrapie Ó forte dose avec greffe de cellules souches autologues.