Essai clinique de Phase I - Phases précoces tumeurs solides

CC-95775-ST-001
Phases précoces tumeurs solides
Ouvert depuis le : 06.11.2019
Site : Paris
Public cible
Adulte
Etude d'escalade de dose de phase IB, multicentrique, en ouvert, évaluant la tolérance, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du CC-95775 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes non hodgkiniens en rechute et /ou réfractaires. - CC-95775-ST-001
Description de l'essai

L'étude CC-95775-ST-001 est une étude clinique de phase IB en ouvert, avec escalade de dose et expansion, portant sur le CC-95775 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou non résécables, incluant des carcinomes basocellulaires localement avancés ou métastatiques (laBCC) et lymphomes non hodgkiniens (NHL) en rechute et/ou réfractaires. La partie d'escalade de dose (Partie A) de l'étude explorera des doses orales croissantes de CC-95775 afin d'estimer la Dose Maximale Tolérée du CC-95775 (MTD) en monothérapie lors d'une administration pendant 4 jours consécutifs suivis de 24 jours sans traitement.La cohorte d'expansion (Partie B) évaluera la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie PD, la tolérance et l'efficacité préliminaire du CC-95775 administré à une dose inférieure ou égale à la MTD, dans une cohorte d'environ 20 patients évaluables atteints de tumeurs solides avancées, incluant les carcinomes basocellulaires, qui présentent des lésions pouvant faire l'objet de biopsies répétées afin d'évaluer la concentration tumorale du CC-95775 par rapport à sa concentration plasmatique, ainsi que l'atteinte de la cible tumorale. Les Parties A et B comprendront 3 périodes : périodes de sélection, de traitement et de suivi.