Essai clinique de Phase II - Appareil pulmonaire

HERTHENA-Lung01 U31402-A-U201
Appareil pulmonaire
Essai clinique fermé
Public cible
Adulte
Protocole n°U31402-A-U201 HERTHENA-Lung01 : étude de phase II, randomisée, en ouvert, portant sur le patritumab-déruxtécan (U3-1402) chez des patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou localement avancé présentant une mutation de l'EGFR, et ayant été préalablement traités
Description de l'essai

Il s·agit d·une étude de phase 2, internationale, multicentrique, en ouvert, menée chez des patients atteints d·un CPNPC métastatique ou localement avancé et porteurs d·une mutation activatrice de l·EGFR (délétion de l·exon 19 ou L858R), ayant déjà reçu un traitement comprenant au moins un ITK ciblant l·EGFR et une chimiothérapie à base de platine et ayant présenté une progression pendant ou après ce traitement. Cette étude consistera initialement à randomiser des patients dans l·un des deux bras suivants selon un rapport 1/1 pour la sélection de la dose : pour recevoir soit un schéma thérapeutique à dose fixe de 5,6 mg/kg (bras 1), soit un schéma thérapeutique à dose croissante (Cycle 1 : 3,2 mg/kg ; Cycle 2 : 4,8 mg/kg ; Cycle 3 et suivants : 6,4 mg/kg ; bras 2) de patritumab-déruxtécan le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours.