Essai clinique de Phase III - Sein Métastatique

ATTAIN (NKTR 15-102-14)
Sein Métastatique
Ouvert depuis le : 30.06.2017
Site : Paris
Ouvert depuis le : 28.07.2017
Site : Saint-Cloud
Public cible
Adulte
Étude de phase 3, en ouvert, randomisée, multicentrique du NKTR-102 versus le traitement au choix du médecin (TCM) chez les patients présentant un cancer du sein métastatique, avec métastases cérébrales stables ayant été traités par une anthracycline, un taxane, et la capécitabine. - ATTAIN (NKT 15-102-14)
Description de l'essai

Il sÀagit dÀune Útude de phase 3, en ouvert, randomisÚe, en deux groupes, multicentrique du NKTR-102 contre le TCM chez les patients atteints du cancer du sein mÚtastatique, prÚsentant des mÚtastases cÚrÚbrales stables et qui ont ÚtÚ prÚcÚdemment traitÚs par anthracycline, un taxane, et capÚcitabine, administrÚs dans un contexte adjuvant ou mÚtastatique (lÀanthracycline peut Ûtre omise si cela est mÚdicalement appropriÚ ou si elle est contre-indiquÚe pour le patient).;Dans le groupe A, le NKTR-102 sera administrÚ Ó une dose de 145 mg/m2 sur un calendrier de 21 jours, en perfusion intraveineuse de 90 minutes (IV) le jour 1 de chaque cycle de traitement. Dans le groupe B, le TCM doit Ûtre administrÚ conformÚment aux normes de qualitÚ des soins. Les patients randomisÚs dans le TCM recevront une monochimiothÚrapie par IV, avec un choix se limitant Ó lÀun des 7 agents suivants : Úribuline, ixabÚpilone, vinorelbine, gemcitabine, paclitaxel, docÚtaxel, ou nab-paclitaxel.;Cette Útude randomisera environ 350 patients selon un rapport de randomisation de 1: 1 et une stratification se basant sur la zone gÚographique, le statut des rÚcepteurs de la tumeur, et le statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Lors de la sÚlection, lÀinvestigateur doit dÚterminer quel TCM sera offert au patient.;Les donnÚes seront recueillies sur les thÚrapies anticancÚreuses ultÚrieures dans les deux groupes de traitement Ó partir du moment o¨ les patients sortent du traitement Ó lÀÚtude jusquÀau moment de lÀanalyse des donnÚes primaires de SG.;Un comitÚ de surveillance des donnÚes (CSD) indÚpendant Úvaluera les donnÚes intermÚdiaires de sÚcuritÚ et dÀefficacitÚ.