Etude clinique - VADS

CA209-9T9 ProNiHN
VADS
Ouvert depuis le : 05.10.2019
Site : Paris
Public cible
Enfant
Adulte
Étude non interventionnelle nationale et prospective, portant sur l'utilisation du nivolumab (BMS-936558) en vie réelle, chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique en progression pendant ou après une thérapie à base de sels de platine.
Description de l'essai

Il s·agit d·une cohorte multicentrique française, prospective, observationnelle, réalisée chez des patients adultes pour lesquels a été établi un diagnostic de CETC progressant pendant ou après un traitement à base de platine, qui débutent un nouveau traitement systémique par nivolumab pour la première fois, et qui sont traités dans le contexte de l·autorisation de mise sur le marché. Il est obligatoire que la décision du médecin traitant de débuter le traitement par nivolumab pour le CETC ait été prise de façon indépendante et avant la décision d·inviter le patient à participer à l·étude. Les patients doivent être inclus dans l·étude au plus tard au moment de la première dose du traitement par nivolumab. Il sera demandé aux médecins d·inscrire les patients éligibles consécutifs jusqu·à atteindre le seuil d·inclusion maximal. On estime que la période d·inclusion durera environ 2 années au niveau de l·étude. Les patients seront suivis pendant 3 ans à partir du Jour 0 (c.-à-d. le début du traitement) jusqu·au décès, au retrait du consentement, à la perte de vue , ou jusqu·à la fin de l·étude, selon la première éventualité. Pendant la période de suivi, les programmes d·évaluation seront effectués selon la pratique clinique locale habituelle. La saisie de données dans le cahier d·observation électronique (electronic case report form [eCRF]) aura lieu au Jour 0, à la Semaine 6, au Mois 3, au Mois 6, au Mois 9, au Mois 12, au Mois 18, au Mois 24 et au Mois 36 (3 ans après le début du traitement par nivolumab).