Essai clinique de Phase III - Appareil pulmonaire

TROPION-Lung01 (DS1062-A-U301)
Appareil pulmonaire
Ouvert depuis le : 19.08.2021
Site : Paris
Public cible
Adulte
Étude randomisée de phase III du traitement par DS-1062a versus docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique précédemment traité avec ou sans altération génomique actionnable (TROPION-Lung01)
Description de l'essai

Il s·agit d·une étude mondiale de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée par témoin actif, visant à évaluer l·efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique (PK) du traitement par DS-1062a comparativement au docétaxel chez des patients présentant un CPNPC avancé ou métastatique sans altération génomique actionnable (c.-à-d. que les gènes présentent des altérations lors de traitements approuvés, comme p. ex. EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF ou d·autres oncogènes clés actionnables), traités précédemment, en association ou successivement, par chimiothérapie à base de platine ou par alpha-immunothérapie avec un anticorps monoclonal ciblant PD-1 ou PD-L1. Les patients ayant reçu l·anticorps monoclonal d·alpha-immunothérapie ciblant PD-1/PD-L1 comme traitement de première intention pourront avoir reçu l·association d·une chimiothérapie à base de platine et d·un anticorps monoclonal d·alpha-immunothérapie ciblant PD-1/PD-L1 comme traitement de deuxième intention.