Vous souhaitez bénéficier d’un essai clinique ?
Vous souhaitez bénéficier d'un essai clinique ? Voici les étapes à suivre.
Les patients souhaitant participer à un essai clinique doivent en parler à leur médecin traitant qui les recommandera auprès d’une structure autorisée.
Qui peut participer à un essai clinique ?
Pour chaque essai clinique, un patient n’est éligible que s’il présente des critères médicaux très spécifiques.
Les essais cliniques sont conduits exclusivement sous la responsabilité d’un médecin investigateur.
Le patient dispose de droits en tant que participant à un essai clinique et notamment :
-le droit à l’information préalablement et tout au long de l’essai clinique sur l’objectif de la recherche, sa méthodologie, les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles
-Le droit au refus de participer ou de retrait de l’essai
-Le droit à la confidentialité
Avant toute participation à un essai clinique, le patient doit donner et signer un consentement éclairé et écrit recueilli par le médecin après une information orale et écrite conformément à la réglementation en vigueur.
Organisation des Essais Cliniques à l’Institut Curie
Les essais cliniques sont conduits à l’Unité d’Investigation Clinique, sous la responsabilité d’un médecin investigateur et avec l’appui des personnels de la Direction de la Recherche de l’Ensemble Hospitalier.
Les essai cliniques sont soit proposés par des promoteurs externes (établissements de santé ou industriels du médicament) soit conçus par les médecins de l’institut Curie. Dans le deuxième cas, on parlera de promotion interne.
Le promoteur d’un essai clinique est la personne physique ou la personne morale qui est responsable de l’essai, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu.
Organisation des Essais Cliniques à l’Institut Curie au sein de la Direction de la Recherche de l’Ensemble Hospitalier (DREH)
Les activités de Recherche Clinique de l’Institut Curie sont certifiées ISO
La Direction de la Recherche de l’Ensemble Hospitalier (DREH) a obtenu le renouvellement de la certification ISO 9001 : 2015 (certificat n°2017/74557.1) pour ses activités de PROMOTION et d’INVESTIGATION sur les trois sites de Paris, Saint-Cloud et Orsay.
La DREH est également reconnue par la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) comme structure de Délégation de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) et Centre de Recherche Clinique (CRC) pour l’ensemble de ses activités.
L’audit ISO 9001 a été réalisé par l’AFNOR début 2019, il n’a décelé aucun écart ni aucun point sensible.
La démarche ISO 9001:2015
La démarche ISO 9001 est possible grâce à l’engagement fort de la direction et des personnel impliqués dans le périmètre. La satisfaction des promoteurs externes des études cliniques ainsi que celle des coordonnateurs des études à promotion Curie, la prise en compte des parties intéressées guident des modalités de travail selon des processus dont l’efficacité est mesurée à l’aide d’indicateurs au regard d’objectifs périodiques liés à la politique qualité ou stratégie opérationnelle. Des comités de retour d’expérience analysent les insatisfactions et les non-conformités. Un plan d’actions complète ce dispositif d’amélioration continue.
Les grands principes du management de la qualité
Les objectifs stratégiques de la Recherche Clinique à l’Institut Curie
Proposer l’innovation au plus grand nombre de nos patients qui peuvent en bénéficier
Développer la conception de nouveaux essais cliniques adaptés aux besoins de nos patients
Assurer le financement de la mise en œuvre des essais cliniques selon un modèle économique approprié
Renforcer la communication sur nos essais cliniques en particulier vers nos patients