Qu'est-ce que la recherche clinique ? Les différentes étapes de l'étude

Ces recherches peuvent impliquer ou non la personne humaine. Lorsqu’elles impliquent la personne humaine elles peuvent être ou non interventionnelles

Les recherches interventionnelles comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle, elles peuvent être à contraintes minimes

Article R 1121-1 du Code de la Santé Publique

I. – Sont des recherches impliquant la personne humaine les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui visent à évaluer :

1° Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou pathologique ;

2° L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l'utilisation ou de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d'états pathologiques.

La protection de la personne en Recherche Clinique : Article L 1121-2 du Code de la Santé Publique

Aucune recherche impliquant la personne humaine ne peut être effectuée :

- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;

- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;

- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition ;

- si la recherche impliquant la personne humaine n'a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement.

- l'intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche impliquant la personne humaine prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société.

La recherche impliquant la personne humaine ne peut débuter que si l'ensemble de ces conditions sont remplies. Leur respect doit être constamment maintenu.

Les essais cliniques en chiffres

En 2018, 2400 patients de l'Institut Curie ont été inclus dans les essais cliniques à promotion externe. Taux d’inclusions : 17%